最新临床资讯

新进展!康宁杰瑞双特异性抗体KN046又一联合用药治疗方案获批临床

近日,B村客官康宁杰瑞在双特性抗体联合疗法领域再发力。其自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双抗联合多纳非尼获批进入临床,用于治疗晚期消化道肿瘤,有望为数十万患者带去福音。

2020-08-19

靶向CD137!礼进生物1类新药在中国申报临床

近日,B村客官礼进生物提交1类生物新药LVGN6051单克隆抗体注射液的临床试验申请获得受理。此前,该产品已与默沙东(MSD)的PD-1抑制剂Keytruda达成联合用药合作,以评估组合用药治疗多种恶性肿瘤的效果。今年6月,礼进生物正式落户B村,已建成两千平米抗体药物早期研发生产中心,公司总部、研发中心以及GMP生产车间厂房也在积极筹建中。

2020-08-13

达伯舒®与吉西他滨联合用于治疗一线鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请获受理

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤,B村客官信达生物正在为攻克这一疾病不懈努力。近日,信达生物与礼来制药共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的新适应症申请(sNDA)获国家药品监督管理局受理。在此之前,NMPA正式受理达伯舒®用于非鳞状NSCLC一线治疗的新适应症申请。

2020-08-13

派格生物NASH新药完成美国临床I期首例受试者给药

近日,B村派格生物自主开发的创新性药物PB-718,针对非酒精性脂肪肝(炎)(NASH)的长效(周剂型)GLP-1/GCG受体双激动剂在美国完成临床Ia期单剂量爬坡研究的第一例受试者给药。这款产品有潜力成为全球具有优势性的NASH创新药物,为全球约十亿病患带去福音!

2020-08-13

捷思英达高血脑屏障穿透力MEK抑制剂E6201获得中国临床试验许可

近日,客官捷思英达研发的丝裂原活化的细胞外信号调节激酶(MEK)抑制剂E6201获准开展用于治疗RAS/BRAF/MEK基因突变的晚期实体瘤伴脑转移患者的临床试验。今年6月,客官完成近亿元A+轮融资,并计划今年将总部落户B村。

2020-08-11

基石药业抗PD-L1单抗CS1001临床试验达到主要终点,拟递交新药上市申请

B村客官基石药业自主研发的CS1001是我国首个自然全长、全人源抗PD-L1单抗。近日,这款新药取得令人瞩目的III临床结果:CS1001联合化疗用于IV期NSCLC患者一线治疗的III期临床试验在计划的期中分析中达到了预设的主要研究终点,结果具有统计学显著性与临床意义。基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请,争取能早日造福患者。

2020-08-06

润新生物RX108完成脑胶质瘤II期临床首例患者给药

继上周完成复发转移性头颈部鳞癌首例患者给药后,今天润新生物1类创新药Na+/K+-ATP酶抑制剂RX108又传来临床喜讯,用于治疗复发胶质母细胞瘤的II期临床研究近日在复旦大学附属华山医院完成首例患者给药。这款有全球知识产权的新药具有“一靶多点”的作用机制,可通过多种途径发挥抗肿瘤作用,目前正在中国和美国开展针对不同实体瘤的多项临床研究。

2020-08-05

摆脱“秃然”的自我!开拓药业福瑞他恩美国Ib期临床试验结束

据说,脱发已经成为当代职场成功人士标配的“不治之症”,危害程度仅次于拖延症。今天,B村客官开拓药业为广大脱发人群带来喜讯,其研发的用于治疗雄激素性脱发的福瑞他恩(KX-826)美国Ib期临床试验已经结束,所有受试者成功出组,初步数据验证了多次外用给药具有良好的安全性和耐受性。

2020-08-04

启德医药全球首个采用连续偶联工艺生产的ADC药物GQ1001完成首例患者给药

抗体偶联药物(ADC)因其具有靶向性强、细胞毒性高、毒副作用低和半衰期长等特点成为肿瘤治疗的热门研究方向。近日,B村客官启德医药自主研发的定点偶联ADC药物GQ1001在澳大利亚完成首例HER2阳性晚期实体瘤患者给药。这是启德医药继GQ1001在澳大利亚和美国获批临床试验后的又一重要进展。

2020-07-23

全球首个肺干细胞新药IND获批,用于治疗肺纤维化

一则客官的临床喜讯开启元气满满的一周!近日,全球首个进入临床的肺干细胞产品,B村客官吉美瑞生子公司仙荷医学旗下的REGEND001细胞自体回输制剂获批IND,用于治疗早、中期特发性肺纤维化。

2020-07-20

兴盟生物双单抗免疫组合疗法完成海外首例患者给药

PD-1联合疗法已经成为免疫治疗研发新趋势。近日,B村客官兴盟生物自主研发的双单抗免疫联合疗法:SYN004(重组抗EGFR单克隆抗体)联合SYN125(重组抗PD-1人源化单克隆抗体)在美国底特律完成首例结直肠癌患者给药。

2020-07-15

信达生物IBI306(PCSK9抑制剂)治疗杂合子型家族性高胆固醇血症患者招募

近30年来,中国人群的血脂水平逐步升高,血脂异常患病率明显增加。低密度脂蛋白受体的基因突变是HeFH最常见的一种致病原因,会引发以动脉粥样硬化为基础的相关疾病。B村客官信达生物开展一项国产PCSK9抑制剂治疗高胆固醇血症的新药临床研究,目前正在进行患者招募。

2020-06-16

全球首个治疗RA的抗CD22单抗药物 II期临床结果公布

近日,在欧洲抗风湿病联盟大会上,国内风湿免疫领域的权威专家,北京协和医院风湿免疫科张奉春教授代表B村客官杏联药业陈述了SM03 II期临床结果,这是首个向科学界披露关于使用抗CD22抗体用作治疗类风湿关节炎的随机对照试验。

2020-06-12

和铂医药HBM9161再获临床批件,推进Graves眼病无缝2/3期临床性试验

B村客官和铂医药从创立开始就行驶在新药研发的快车道上,各项临床捷报不断。今天,B村客官和铂医药针对新生儿Fc受体(FcRn)的全人源抗体HBM9161再获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,拟对Graves眼疾(又称甲状腺相关眼病)开展临床试验。这是HBM9161在中国获得的第四个临床许可,也是和铂医药第二次获得2/3期临床试验批准,该项目将在2期试验后直接进入3期试验。

2020-06-02

迈博斯生物首次公布PD-L1抗体1期临床数据

近日,B村客官迈博斯生物首次公布其开发的具有 pH 依赖性再循环特性的 PD-L1 抗体——MSB2311 的 I 期研究 (NCT04272944) 数据,此项研究针对已接受过治疗的晚期实体瘤和部分血液系统恶性肿瘤中国患者。初步结果表明,MSB2311 在所评估的各剂量之下均具有良好的安全性。

2020-05-28

江苏康宁杰瑞4项双抗临床试验获批!

去年双十二,B村客官江苏康宁杰瑞顺利在港股敲钟上市,公司在研8个项目中有6款为双特异性抗体,让外界看到了这位B村客官在双抗领域的强劲研发实力。近日,客官的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046及抗HER2双特异性抗体KN026再次拿下四张双抗临床批件,快马加鞭推进新药研发上市!

2020-05-13

肿瘤免疫微环境调节剂!基石药业腺苷A2aR拮抗剂在中国获批临床

近日,基石药业的CS3005片在中国获得两项临床默示许可,适应症为联合其他药物(如抗PD-1单抗、蛋白酶体抑制剂等)用于多种晚期实体瘤的治疗。CS3005片是一种腺苷A2aR拮抗剂,已于去年12月在澳大利亚获批开展1期临床试验,本次是该药首次在中国获批临床。目前,全球范围内尚无同类产品获批用于肿瘤治疗,且早期临床显示A2a受体拮抗剂在多种实体瘤患者中及肿瘤免疫联合治疗中具有广阔的应用前景,客官加油!

2020-05-11

信达、康宁、亚盛新药临床捷报不断,这波B村创新后浪有点猛!

五一节后, B村客官的新药临床进展迎来又一波高潮:信达的免疫治疗性抗体IBI112、康宁杰瑞HER2双抗KN026获批中国临床试验,亚盛医药核心在研品种HQP1351获美国FDA审评快速通道资格。随小二踏上这波席卷中美的浪潮,感受B村的创新力量吧~

2020-05-08

全球首创!和铂医药FcRn抗体1b/2a期临床研究完成首例患者给药

近日,B村客官和铂医药全人源抗FcRn抗体batoclimab (HBM9161) “有点忙”:继上周获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验后,昨天又完成了针对视神经脊髓炎谱系疾病的临床1b/2a期研究完成首例患者入组给药。这也是全球范围内首个抗FcRn靶点药物在视神经脊髓炎谱系疾病的研究,为客官创新速度点个赞!

2020-04-22

“老搭档”国际合作新进展,新型降糖药IBI362(OXM3)在华获批临床

早年,B村客官信达生物与美国礼来制药达成全球开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元,迄今为止仍然是国内金额最大的生物医药国际合作项目。小二发现,在最新中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示中,信达生物提交的新型降糖药注射用IBI362(OXM3)在中国获得两项临床试验默示许可,适应症分别为2型糖尿病和减重。国际合作的新进展,临床试验的不断加速,B村客官正在积极为早日惠及患者而努力。

2020-04-21

点赞!迈博斯生物Claudin18.2人源化单克隆抗体新药TST001获批在美国开展临床试验

B村客官迈博斯生物近日宣布其Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体 (TST001) 新药已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的药物临床试验批件。距离迈博斯生物获准在中国开展临床试验仅隔十天,速度之快让小二为之赞叹!

2020-04-21

快马扬鞭,和铂医药HBM9161获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验

近期,B村客官和铂医药在新药研发赛场快马扬鞭。2月底,其抗FcRn抗体HBM9161完成了1期临床试验,仅过了一个多月,这款新药的2/3期临床试验就获得中国国家药品监督管理局的批准,评估其治疗原发免疫性血小板减少症的安全性和有效性,并且该批准允许在2期试验的首个中期分析后直接进入3期试验,以加速该全球首创新药在中国的临床开发。“和铂速度”让小二颇感自豪!

2020-04-17

Milestone!迈博斯生物 Claudin18.2 人源化单克隆抗体新药获准在中国开展临床试验

疫情当前,B村客官在临床研发方面依然“火热”。近日,小二收到B村客官迈博斯生物里程碑喜讯:其Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体 (TST001) 正式得到国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 默认许可,获准在中国开展 I 期临床试验。TST001 的开发由迈博斯生物与创胜集团另一子公司,专注于 CMC 和生产的奕安济世生物,共同合作完成。

2020-04-13

澳宗生物依达拉奉口服制剂获批在澳洲开展Ⅰ期临床试验

美好的周一,临床喜讯再+1。B村客官澳宗生物自主研发的依达拉奉口服制剂TTYP01,近日在澳大利亚获批进入Ⅰ期临床试验,适应症为肌萎缩侧索硬化症(ALS)和急性缺血性脑卒中(AIS)。小二还了解到此次试验计划招募60名健康志愿者,主要研究TTYP01的安全性、药代动力学和食物影响。

2020-04-13

亚盛Bcl-2抑制剂APG-2575再下一城,四项临床研究在中美同步开展

近日,B村客官亚盛感受了一把麻将里“大四喜”的快乐——其原创Bcl-2抑制剂APG-2575连续获批中美四项临床。昨天,APG-2575获得CDE批准,将在中国开展其作为单药及联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究。上月,该款1类新药已经在美国和中国连获3项1b/ 2期临床试验许可,分别针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、复发/难治性急性髓系白血病三个适应症。

2020-04-08

挑战癌症之王!亚盛医药IAP抑制剂治疗晚期胰腺癌的1b/2期临床在中国获批

众所周知,在癌症大家族里,胰腺癌以其恶性程度高、诊断和治疗难度大的特点,被冠以冠以“癌中之王”的“美誉”。而在近日,“B村”亚盛医药宣布,公司在研1类新药IAP抑制剂APG-1387已于日前获得中国国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准,将在中国开展其联合化疗(白蛋白紫杉醇及吉西他滨方案)在晚期胰腺癌患者中的1b/2期临床研究。值得一提的是,APG-1387是中国首个进入临床阶段的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制剂。B村另一位主攻胰腺癌治疗新药的客官——愈磐生物也于去年年底开业。希望他们早日实现胰腺癌治疗的突破!

2020-02-25

和铂医药宣布已完成抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究

除了针对新冠病毒疫苗、检测试剂的研发,B村客官在其他疾病领域的研发也在紧锣密鼓的开展。近日,“B村”和铂医药宣布已成功完成全人源抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究,该研究以中国健康志愿者为受试对象,旨在评估HBM9161的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。研究结果显示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。和铂医药将于近期在国际大会上公布研究数据,并计划于今年启动针对包括原发免疫性血小板减少症、重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病等自身免疫性疾病的临床研究。

2020-02-24