最新临床资讯

和铂医药HBM9161再获临床批件,推进Graves眼病无缝2/3期临床性试验

B村客官和铂医药从创立开始就行驶在新药研发的快车道上,各项临床捷报不断。今天,B村客官和铂医药针对新生儿Fc受体(FcRn)的全人源抗体HBM9161再获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,拟对Graves眼疾(又称甲状腺相关眼病)开展临床试验。这是HBM9161在中国获得的第四个临床许可,也是和铂医药第二次获得2/3期临床试验批准,该项目将在2期试验后直接进入3期试验。

2020-06-02

迈博斯生物首次公布PD-L1抗体1期临床数据

近日,B村客官迈博斯生物首次公布其开发的具有 pH 依赖性再循环特性的 PD-L1 抗体——MSB2311 的 I 期研究 (NCT04272944) 数据,此项研究针对已接受过治疗的晚期实体瘤和部分血液系统恶性肿瘤中国患者。初步结果表明,MSB2311 在所评估的各剂量之下均具有良好的安全性。

2020-05-28

江苏康宁杰瑞4项双抗临床试验获批!

去年双十二,B村客官江苏康宁杰瑞顺利在港股敲钟上市,公司在研8个项目中有6款为双特异性抗体,让外界看到了这位B村客官在双抗领域的强劲研发实力。近日,客官的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046及抗HER2双特异性抗体KN026再次拿下四张双抗临床批件,快马加鞭推进新药研发上市!

2020-05-13

肿瘤免疫微环境调节剂!基石药业腺苷A2aR拮抗剂在中国获批临床

近日,基石药业的CS3005片在中国获得两项临床默示许可,适应症为联合其他药物(如抗PD-1单抗、蛋白酶体抑制剂等)用于多种晚期实体瘤的治疗。CS3005片是一种腺苷A2aR拮抗剂,已于去年12月在澳大利亚获批开展1期临床试验,本次是该药首次在中国获批临床。目前,全球范围内尚无同类产品获批用于肿瘤治疗,且早期临床显示A2a受体拮抗剂在多种实体瘤患者中及肿瘤免疫联合治疗中具有广阔的应用前景,客官加油!

2020-05-11

信达、康宁、亚盛新药临床捷报不断,这波B村创新后浪有点猛!

五一节后, B村客官的新药临床进展迎来又一波高潮:信达的免疫治疗性抗体IBI112、康宁杰瑞HER2双抗KN026获批中国临床试验,亚盛医药核心在研品种HQP1351获美国FDA审评快速通道资格。随小二踏上这波席卷中美的浪潮,感受B村的创新力量吧~

2020-05-08

全球首创!和铂医药FcRn抗体1b/2a期临床研究完成首例患者给药

近日,B村客官和铂医药全人源抗FcRn抗体batoclimab (HBM9161) “有点忙”:继上周获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验后,昨天又完成了针对视神经脊髓炎谱系疾病的临床1b/2a期研究完成首例患者入组给药。这也是全球范围内首个抗FcRn靶点药物在视神经脊髓炎谱系疾病的研究,为客官创新速度点个赞!

2020-04-22

“老搭档”国际合作新进展,新型降糖药IBI362(OXM3)在华获批临床

早年,B村客官信达生物与美国礼来制药达成全球开发合作协议,里程碑付款总金额超过10亿美元,迄今为止仍然是国内金额最大的生物医药国际合作项目。小二发现,在最新中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示中,信达生物提交的新型降糖药注射用IBI362(OXM3)在中国获得两项临床试验默示许可,适应症分别为2型糖尿病和减重。国际合作的新进展,临床试验的不断加速,B村客官正在积极为早日惠及患者而努力。

2020-04-21

点赞!迈博斯生物Claudin18.2人源化单克隆抗体新药TST001获批在美国开展临床试验

B村客官迈博斯生物近日宣布其Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体 (TST001) 新药已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 颁发的药物临床试验批件。距离迈博斯生物获准在中国开展临床试验仅隔十天,速度之快让小二为之赞叹!

2020-04-21

快马扬鞭,和铂医药HBM9161获批原发免疫性血小板减少症2/3期临床试验

近期,B村客官和铂医药在新药研发赛场快马扬鞭。2月底,其抗FcRn抗体HBM9161完成了1期临床试验,仅过了一个多月,这款新药的2/3期临床试验就获得中国国家药品监督管理局的批准,评估其治疗原发免疫性血小板减少症的安全性和有效性,并且该批准允许在2期试验的首个中期分析后直接进入3期试验,以加速该全球首创新药在中国的临床开发。“和铂速度”让小二颇感自豪!

2020-04-17

Milestone!迈博斯生物 Claudin18.2 人源化单克隆抗体新药获准在中国开展临床试验

疫情当前,B村客官在临床研发方面依然“火热”。近日,小二收到B村客官迈博斯生物里程碑喜讯:其Claudin18.2 (CLDN18.2) 人源化单克隆抗体 (TST001) 正式得到国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 默认许可,获准在中国开展 I 期临床试验。TST001 的开发由迈博斯生物与创胜集团另一子公司,专注于 CMC 和生产的奕安济世生物,共同合作完成。

2020-04-13

澳宗生物依达拉奉口服制剂获批在澳洲开展Ⅰ期临床试验

美好的周一,临床喜讯再+1。B村客官澳宗生物自主研发的依达拉奉口服制剂TTYP01,近日在澳大利亚获批进入Ⅰ期临床试验,适应症为肌萎缩侧索硬化症(ALS)和急性缺血性脑卒中(AIS)。小二还了解到此次试验计划招募60名健康志愿者,主要研究TTYP01的安全性、药代动力学和食物影响。

2020-04-13

亚盛Bcl-2抑制剂APG-2575再下一城,四项临床研究在中美同步开展

近日,B村客官亚盛感受了一把麻将里“大四喜”的快乐——其原创Bcl-2抑制剂APG-2575连续获批中美四项临床。昨天,APG-2575获得CDE批准,将在中国开展其作为单药及联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究。上月,该款1类新药已经在美国和中国连获3项1b/ 2期临床试验许可,分别针对复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、复发/难治性急性髓系白血病三个适应症。

2020-04-08

挑战癌症之王!亚盛医药IAP抑制剂治疗晚期胰腺癌的1b/2期临床在中国获批

众所周知,在癌症大家族里,胰腺癌以其恶性程度高、诊断和治疗难度大的特点,被冠以冠以“癌中之王”的“美誉”。而在近日,“B村”亚盛医药宣布,公司在研1类新药IAP抑制剂APG-1387已于日前获得中国国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)批准,将在中国开展其联合化疗(白蛋白紫杉醇及吉西他滨方案)在晚期胰腺癌患者中的1b/2期临床研究。值得一提的是,APG-1387是中国首个进入临床阶段的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)抑制剂。B村另一位主攻胰腺癌治疗新药的客官——愈磐生物也于去年年底开业。希望他们早日实现胰腺癌治疗的突破!

2020-02-25

和铂医药宣布已完成抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究

除了针对新冠病毒疫苗、检测试剂的研发,B村客官在其他疾病领域的研发也在紧锣密鼓的开展。近日,“B村”和铂医药宣布已成功完成全人源抗FcRn抗体HBM9161的临床一期研究,该研究以中国健康志愿者为受试对象,旨在评估HBM9161的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特性。研究结果显示HBM9161具有良好的安全性、并能有效降低IgG水平。和铂医药将于近期在国际大会上公布研究数据,并计划于今年启动针对包括原发免疫性血小板减少症、重症肌无力、Grave's眼病、视神经脊髓炎谱系疾病等自身免疫性疾病的临床研究。

2020-02-24